Utilizzo negli Stati Uniti di un farmaco al di fuori delle indicazioni (“Off Label”)

Secondo la Medical Liability Manual Insurance Company dello Stato di New York, una volta che un farmaco è approvato per l’uso commerciale, il medico può, come parte della pratica medica, prescrivere legalmente un dosaggio diverso o variarne le condizioni d’uso rispetto a quelle approvate nelle istruzioni, senza notificarlo alla FDA od ottenere un’approvazione. In altre parole, il FDC Act non limita il modo in cui un medico può usare un farmaco approvato. Tuttavia, sebbene il medico possa trattare un paziente con un farmaco approvato per uno scopo non approvato, cioè per un’indicazione non inclusa nel foglietto illustrativo ufficiale del farmaco, senza violare il FDC Act, questa pratica espone il medico a un maggiore rischio di denunce legali.




Questo è un problema considerevole perché la mancata osservazione delle istruzioni approvate dalla FDA può creare
l’impressione che il medico si allontani dallo standard assistenziale prevalente. Riassumendo, il medico può senz’altro prescrivere un farmaco per qualsiasi motivo che ritenga indicato dal punto di vista medico per il benessere del paziente ma sarà opportuno che tale atto venga giustificato da unaadeguata mole di letteratura scientifica di qualità (evidence based). Questo chiarimento è importante in vista delle sempre maggiori regole imposte ai medici dalle agenzie governative federali, statali e locali. Quando si usa un farmaco per un’indicazione non approvata o con un dosaggio diverso dal solito, il medico dovrebbe con estrema cura documentare il motivo di questa decisione terapeutica sulla cartella del paziente. Nel caso il medico fosse in dubbio su uno schema terapeutico, dovrebbe consultare un collega o suggerire che la persona in terapia richieda un secondo parere.




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